EU arbeider med en ny European Biotech Act som skal gjøre det enklere å utvikle og ta i bruk nye, avanserte behandlinger i Europa. For kreftfeltet kan dette få betydning for utvikling av blant annet celle- og genterapi, persontilpasset medisin og kliniske studier.
Europakommisjonen peker på at Europa fortsatt står sterkt innen medisinsk forskning, men at det er behov for å bli bedre til å omsette forskningen til behandlinger som faktisk når pasientene. Utfordringer som krevende regelverk, vanskelig tilgang på kapital, for lite bruk av kunstig intelligens og stordata, og manglende koordinering i bioteknologisektoren trekkes frem som bakgrunn for forslaget.
Særlig relevant for nye kreftbehandlinger
For kreftfeltet er European Biotech Act særlig relevant fordi den omfatter avanserte terapier og persontilpassede behandlingsformer. Europakommisjonen bruker blant annet CAR-T-behandling mot kreft som eksempel på behandlinger som er svært persontilpassede og komplekse, og som krever at regelverket holder tritt med den vitenskapelige utviklingen.
Målet er å legge bedre til rette for at slike behandlinger kan utvikles, testes og tas i bruk raskere, samtidig som kravene til sikkerhet opprettholdes.
Vil styrke kliniske studier i Europa
Et viktig mål med forslaget er å styrke Europas posisjon innen kliniske studier. Kommisjonen legger opp til kortere godkjenningstider, bedre samarbeid på tvers av landegrenser og enklere gjennomføring av studier som involverer flere medlemsland.
Dette kan få betydning for utvikling og testing av nye kreftbehandlinger, særlig der behandlingene kombinerer legemidler, diagnostikk eller medisinsk utstyr.
Flere tiltak er allerede i gang
Europakommisjonen viser til at flere tiltak allerede er satt i gang. Den europeiske investeringsbanken har lansert BioTechEU-programmet, som skal mobilisere opptil 10 milliarder euro i investeringer til sektoren. I tillegg tester initiativet FAST-EU raskere prosedyrer for kliniske studier.
Siden januar 2026 er 15 multinasjonale studier valgt ut gjennom FAST-EU, og de første tre vurderingene ble gjennomført på 70–71 dager. Det er rundt 40–50 dager raskere enn dagens tidslinjer.
EU har også satt som mål at celle- og genterapiforskning innen 2030 skal utgjøre minst 20 prosent av alle kliniske studier. Ifølge Europakommisjonen kan lovforslaget bidra til raskere tilgang til behandlinger for sykdommer som kreft, Alzheimers sykdom og sjeldne genetiske sykdommer, samtidig som Europas bioteknologiske konkurransekraft styrkes.